Panorama Regulatório Internacional 171330

A Assembleia Mundial da Saúde (AMS) reconheceu hoje os progressos realizados nos últimos dois anos pelos Estados-Membros para desenvolver um acordo pandémico e reforçar o Regulamento Sanitário Internacional (RSI, 2005) 5i276x

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

Alcançar o status de WLA significa não apenas conformidade com esses padrões, mas também um compromisso com a melhoria contínua e a excelência na supervisão regulatória

Em um marco histórico para a saúde pública global, os Estados Partes da World Health Organization concordaram na última semana em trazer um pacote de emendas ao Regulamento Sanitário Internacional (2005).

A reunião está aberta aos Inspetores das Autoridades Participantes do PIC/S, aos Requerentes e Pré-Requerentes do PIC/S, aos Parceiros do PIC/S e a outras Autoridades Reguladoras não PIC/S interessadas

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia

A MHRA autorizou o cabotegravir em comprimidos de 30 mg e numa injeção de longa duração de 600 mg istrada de dois em dois meses

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Aliança Internacional para a Inovação e o Desenvolvimento (IDIA) concordaram em renovar o seu Acordo Colaborativo estratégico

O objetivo foi discutir as lições aprendidas e o mandato para o novo GT ICMRA sobre RWE.

O objetivo é reforçar a capacitação regulatória na região asiática

Este programa melhorará a oportunidade e a precisão da detecção e resposta a surtos, aumentando a capacidade de vigilância e teste de rotina e ajudando a identificar rapidamente prováveis casos de cólera.