Panorama Regulatório Internacional 171330

O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está avaliando os resultados deste estudo observacional retrospectivo realizado em vários registros nos países escandinavos (Dinamarca, Noruega e Suécia). 3a4v5

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) atualizou os documentos sobre nitrosaminas (perguntas e respostas, modelo para relatar os resultados e teste confirmatório)

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acaba de lançar um projeto de documento sobre o uso de inteligência artificial (IA) no desenvolvimento e regulamentação de medicamentos para uso humano e veterinário

O Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos Veterinários visa trazer informações sobre benefício/risco (B/R) do uso de produtos veterinários na Espanha

Todas as apresentações de medicamentos que sofrem de problemas de abastecimento são permanentemente atualizadas e podem ser consultadas no site do Centro de Informação Online sobre Medicamentos da AEMPS (CIMA)

O acordo se estende às inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a serem aplicadas pelos fabricantes de medicamentos veterinários

Este regulamento prorroga o período transitório durante o qual os dispositivos médicos antigos conformes com a Directiva 93/42/CEE (MDD) podem ser legalmente colocados no mercado, desde que sejam respeitadas determinadas condições. Para facilitar a correta interpretação das condições estabelecidas para a prorrogação, foi publicado o guia de perguntas e respostas.