Panorama Regulatório Internacional 171330

Os dispositivos médicos órfãos são dispositivos médicos utilizados em casos de doenças ou condições que afetam apenas um pequeno número de pessoas por ano (não mais de 12 000 pessoas por ano na UE). 6n416q

Esta renovação, por um período adicional de cinco anos, exigiu a avaliação da conformidade dos emitentes com os critérios e condições de designação relevantes e entrará em vigor no final do período de validade das designações anteriores.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), juntamente com outras autoridades europeias competentes para dispositivos médicos, elaborou uma declaração de consenso sobre o sistema regulatório de dispositivos médicos dirigida à Comissão Europeia (CE).

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

No documento, a AEMPS demonstra superação em um ano de grande complexidade técnica, legislativa e logística.

O Comité Europeu de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) avaliou 38 casos de neoplasias malignas de células T após a istração de terapias CAR-T

A revisão é iniciada a pedido da Agência Finlandesa de Medicamentos, a pedido do titular da autorização de introdução no mercado, para a retirada do único medicamento autorizado que contém metamizol nesse país, devido à notificação de casos de agranulocitose.

Este inclui as novas informações de segurança derivadas da avaliação dos dados de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano comercializados em Espanha, bem como outras publicações no sítio Web da Agência.

Após a implementação de medidas de controle da presença de nitrosamina, decidiu-se eliminar as restrições ao fornecimento exclusivo de Trandate às situações de hipertensão na gravidez.

Esta decisão resulta do pedido de apoio apresentado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) ano ado.

Estas inspeções serão realizadas por equipas compostas por inspetores de vários países da UE, bem como por equipas do país onde o operador econômico está localizado. Os inspetores da AEMPS participarão de várias dessas inspeções conjuntas.

Este evento informativo é organizado pela Rede Europeia de Inovação, da qual faz parte o Gabinete de Apoio à Inovação e ao Conhecimento em Medicamentos da AEMPS, em colaboração com a iniciativa ACT EU para a aceleração de ensaios clínicos na União Europeia.