Panorama Regulatório Internacional 171330

“O “”Guia para o Fornecimento de Medicamentos do Exterior”” foi atualizado e entrou em vigor “ i52w

O Relatório de Monitoramento do Mercado Farmacêutico Turco foi preparado pela Unidade de Avaliação de Tecnologias de Saúde da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos, Departamento de Avaliações Econômicas e Gestão de Suprimentos Farmacêuticos para refletir a situação geral do mercado farmacêutico turco.

O Guia de Boas Práticas (BPF) para Medicamentos para Uso Humano foi atualizado na Turquia em conformidade com a versão mais recente do Guia de BPF PE 009-17 publicado pela PIC/S.

É importante informar todos os nossos stakeholders que as candidaturas à instituição devem ser feitas de acordo com o guia atual e seus anexos.

Com isso, todas as atividades regulatórias e de fiscalização de vacinas atendem aos critérios da Organização Mundial da Saúde.

As seções “Sinonímia”, “Parte Usada”, “Advertências de Segurança” e “Literatura” foram realocadas

O objetivo deste documento é trazer alinhamento de entendimento entre a legislação turca de dispositivos médicos com regulamentos da UE

Diretriz sobre Estudos Observacionais de Medicamentos Humanos” foi publicada em 03.08.2023, a fim de fornecer aconselhamento e orientação aos Comitês de Ética em Pesquisa Clínica, candidatos e outras partes de pesquisa clínica.

A monografia da planta Origanum dictamnus L. foi publicada na secção “Monografias de plantas medicinais” do sistema EBS-ESY para ser referenciada no pedido de licença de medicamento tradicional à base de plantas.

Novos procedimentos para aquisição de medicamentos não licenciados ou indisponíveis no país, visando proteger a saúde dos pacientes.

Nesta ocasião, foi apresentado o Sistema de Rastreamento de Medicamentos turco e as ações regulatórias do país.

Foram publicados novos guias que explicam os procedimentos e princípios do trabalho e procedimentos a realizar nos pedidos de renovação de licenças de medicamentos humanos.