Panorama Regulatório Internacional 171330

A BPOM espera que, por meio desse encontro, possa contribuir para a construção de um marco regulatório que possa proteger a saúde pública e promover inovações no campo regulatório. 294w1q

Após a visita, duas das indústrias farmacêuticas visitadas acreditam que a orientação e o apoio da BPOM podem ajudar a capacidade da indústria farmacêutica nacional de contribuir para o fornecimento de produtos farmacêuticos nacionais

Espera-se que este processo seja concluído em 3 anos para tornar a Indonésia um país de referência na supervisão de produtos cosméticos globais.

Atualmente, o BPOM alinha as práticas regulatórias com padrões e diretrizes internacionais reconhecidos, como a Série de Relatórios Técnicos da OMS (TRS), o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), as diretrizes da ASEAN, a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Farmacopeia da Indonésia edição VI.

Espera-se que, por meio dessa colaboração, a Indonésia possa não apenas melhorar a qualidade e a quantidade dos ensaios clínicos, mas também garantir que os ensaios clínicos sejam realizados de forma ética, transparente e de acordo com os padrões

Com base no Formulário Nacional, 83% dos medicamentos do programa JKN (Seguro Nacional da Indonésia) são medicamentos genéricos.

Este fórum empresarial foi realizado com o objetivo de aumentar as parcerias intersetoriais para fortalecer o empoderamento dos atores empresariais, especialmente micro, pequenas e médias empresas (MPMEs) de medicamentos e alimentos.

O consumo de medicamentos naturais sem licença de distribuição e/ou contendo BKO é muito arriscado para a saúde, pode resultar em danos aos órgãos, como insuficiência renal, danos ao fígado e outros problemas de saúde, até mesmo a morte.

A Indonésia está atualmente incluída em 2 grandes esquemas. A primeira é a adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), que está sendo implementado com a adesão da Indonésia como o 41º membro. A segunda é se tornar um dos 30 principais países incluídos como Autoridade Listada pela OMS (WLA), que deve ser alcançada até 2025.

A BPOM também afirmou seu compromisso de continuar colaborando com as partes interessadas internacionais, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), para melhorar os padrões de qualidade de medicamentos na Indonésia.

Um dos principais pontos do MoU assinado hoje é que o BPOM incentiva a implementação da confiança regulatória com o TMDA. Assim, a TMDA pode contar com os resultados das avaliações de medicamentos e inspeções de boas práticas de fabricação (BPF) realizadas pela BPOM.

O BPOM deve continuar acompanhando os desenvolvimentos, tanto no campo da tecnologia nacional e internacional quanto nos desenvolvimentos relacionados aos regulamentos existentes, para se tornar uma referência.