Panorama Regulatório Internacional 171330

Merilog é o terceiro produto biossimilar de insulina aprovado pelo FDA e se junta aos dois produtos biossimilares de insulina de ação prolongada aprovados em 2021 pelo FDA. A aprovação de produtos biossimilares pode aumentar o o do paciente a opções de tratamento seguras e eficazes. 6z2x12

Primeiro medicamento aprovado em nova classe de medicamentos para dor não opioides; Agência continua a tomar medidas para apoiar novas abordagens para o tratamento da dor.

Esta orientação ajuda os patrocinadores de pedidos de novos medicamentos experimentais (INDs) e requerentes de pedidos de novos medicamentos (NDAs) a validar métodos bioanalíticos usados para avaliar as concentrações de biomarcadores

Esta orientação fornece recomendações aos patrocinadores para o desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos destinados à prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em populações de pacientes oncológicos

O objetivo desta orientação é fornecer informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para aprovação acelerada, bem como critérios de limite geralmente aplicáveis à conclusão de que um medicamento é candidato à aprovação acelerada.

Kebilidi é a primeira terapia genética aprovada pela FDA para o tratamento da deficiência de AADC.

Essas atualizações destinam-se a simplificar processos, aumentar a flexibilidade e elevar a eficiência geral do programa.

O Hub é um programa intercêntrico da FDA que atuará como o único ponto de engajamento e conexão com partes externas para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos

O capítulo, que fornece técnicas adicionais para teste de endotoxinas bacterianas usando reagentes não derivados de animais, está programado para se tornar oficial em maio de 2025

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações para garantir que as informações sejam colocadas nas seções e subseções apropriadas dentro da rotulagem.

Hympavzi é um novo tipo de droga que, em vez de substituir um fator de coagulação, funciona reduzindo a quantidade e, portanto, a atividade da proteína de anticoagulação natural chamada inibidor da via do fator tecidual.

Neste documento, encontra-se informações sobre uso de sistemas eletrônicos, registros eletrônicos e s eletrônicas em investigações clínicas de alimentos, produtos médicos, produtos de tabaco e novos medicamentos para animais.