Panorama Regulatório Internacional 171330

Estamos atualizando informações sobre impurezas de nitrosamina e outras impurezas de estrutura nitrosa em medicamentos, incluindo ingestões aceitáveis (IA). b2b20

A Novo Nordisk informou que continua a aumentar a capacidade de fabricação, mas levaria tempo para construir níveis de oferta para atender à demanda global e local.

A Novo Nordisk informou que continua a aumentar a capacidade de fabricação, mas levaria tempo para construir níveis de oferta para atender à demanda global e local.

As mudanças incluem esclarecimentos adicionais para patrocinadores e fabricantes sobre as expectativas da TGA

A azitromicina já trazia um aviso de arritmias ventriculares associadas ao intervalo QT prolongado

A TGA publicou informações atualizadas sobre a ingestão aceitável (IA) de impurezas de nitrosamina em medicamentos, consistentes com as informações atualizadas recentes da EMA- site externo

A partir de 1º de julho de 2024, estamos introduzindo novos arranjos temporários para inspeções de GMP de fabricantes nacionais e estrangeiros de medicamentos, Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs), produtos biológicos e hemoderivados.

Foram feitas alterações na regra de classificação 5.5.

Em 3 de junho de 2024, a Deliberação foi atualizada para que o Guia PIC/S para BPF (01 de fevereiro de 2022), PE009-16 (Guia PIC/S para GMP versão 16) seja aplicável

O Fórum GMP é uma oportunidade única de se conectar e aprender diretamente com os especialistas no assunto GMP da TGA

O objetivo do alerta é ajudar a gerir a escassez da seringa de dose única de 125 mg de Orencia (abatacept) e do autoinjetor ClickJect de 125 mg

A TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA